複星醫藥子公司奧鴻藥業創新藥枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請獲CDE受理

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1月9日，複星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司（“奧鴻藥業”）開發的創新型小分子 CDK4/6 抑製劑枸櫞酸伏維西利膠囊（項目代號：FCN-437c，以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請近日獲國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）受理，本次申報適應症為用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑製劑聯合使用作為絕經前、絕經後、圍絕經期女性乳腺癌患者的初始內分泌治療。

枸櫞酸伏維西利膠囊是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新小分子藥物，擬用於晚期轉移性實體瘤（包括HR+、HER2的晚期乳腺癌）治療。該新藥於2018年被列入國家“重大新藥創製”科技重大專項。該新藥聯合氟維司群用於治療既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌的藥品注冊申請也已於2023年11月獲國家藥監局受理。

根據IQVIA MIDASTM最新數據[i]，2023年，CDK4/6抑製劑於全球範圍內的銷售額約為126.20億美元。

複星醫藥作為一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，已形成自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等模式相結合的開放式、全球化的藥品創新研發體係。作為複星醫藥控股子公司，奧鴻藥業持續豐富創新產品管線，聚焦差異化、高技術壁壘的產品研發，不斷提升管線價值。目前，奧鴻藥業在神經係統、心血管、圍手術期、抗腫瘤、兒童用藥領域，擁有豐富的在研管線，其中包含一類和二類創新藥和高壁壘仿製藥。

[i] 由IQVIA 提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略谘詢服務提供商

（轉自：複星醫藥）